Thursday, 24 October 2019

อย.เรียกคืน “ยากระเพาะอาหาร” หลังปนเปื้อน

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เรียกคืน “ Ranitidine” ยารักษาโรคแผลในกระเพาะอาหารและในลำไส้เล็กส่วนต้น พบสารปนเปื้อนในสหรัฐฯ และสิงคโปร์ ย้ำ เรียกคืนเฉพาะในโรงพยาบาลและร้านขายยาเท่านั้น ส่วนผู้ป่วยรับยายังสามารถใช้ต่อไปได้ เนื่องจากระยะเวลาในการรับประทานไม่ยาวนานต่อเนื่อง จึงไม่มีความเสี่ยงในการบริโภค  ด้านรพ.รามาธิบดีออกหนังสือระงับการใช้ 25 ก.ย.2562

เมื่อวันที่ 27 กันยายน 2562   นพ.ธเรศ กรัษนัยรวิวงค์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) กล่าวว่า ตามที่องค์การอาหารและยา สหรัฐอเมริกา ได้ประกาศตรวจพบสารปนเปื้อน N-Nitrosodimethylamine (NDMA) ในผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญ Ranitidine ที่จำหน่ายในสหรัฐอเมริกา รวมถึงยาชื่อการค้า Zantac ซึ่งเป็นยาต้นแบบ โดยระบุว่าปริมาณที่ตรวจพบ NDMA นั้นพบในปริมาณสูงกว่าค่าเกณฑ์การยอมรับในอาหารทั่วไปเพียงเล็กน้อยเท่านั้น และสหรัฐอเมริกาอยู่ระหว่างการเฝ้าระวังอย่างต่อเนื่อง ภายหลังทางสาธารณรัฐสิงคโปร์ ได้ประกาศเรียกเก็บยา Ranitidine 8 ชื่อการค้า ได้แก่ Aciloc, Apo-Ranitidine, Hyzan, Neoceptin R-150, Vesyca, Xanidine, Zantac และ Zynol โดยระบุชัดเจนว่าการเรียกคืนยาในครั้งนี้เป็นเพียงมาตรการเฝ้าระวัง

โดยให้มีการเรียกคืนยากลุ่มดังกล่าวเฉพาะในโรงพยาบาลและร้านขายยาเท่านั้น ส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับยาไปนั้นยังสามารถใช้ยาดังกล่าวต่อไปได้ เนื่องจากยา Ranitidine เป็นยาที่มีข้อบ่งใช้ในการรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นอักเสบ ซึ่งมีระยะเวลาในการรับประทานไม่ยาวนานต่อเนื่อง จึงไม่มีความเสี่ยงในการบริโภค 

ทั้งนี้ N-Nitrosodimethylamine (NDMA) เป็นสารในกลุ่ม Nitrosamines ซึ่งเป็นสารที่อาจก่อมะเร็งในมนุษย์ตามการจัดระดับของ International Agency for Research on Cancer (IARC) และเป็นสารที่สามารถพบได้ในสิ่งแวดล้อม ทั้งในดินและแหล่งน้ำ รวมถึงน้ำดื่มและอาหารทั่วไป ทั้งนี้การปนเปื้อน NDMA ในยา Ranitidine อาจมีสาเหตุแตกต่างจากการปนเปื้อนในยากลุ่ม Angiotensin II Receptor Blockers (ARBs) โดยหน่วยงานในต่างประเทศอยู่ระหว่างการศึกษาและสืบสวนหาสาเหตุที่ชัดเจนของการปนเปื้อนดังกล่าว

ทั้งนี้สำหรับการเรียกคืนครั้งนี้จะเป็นการเรียกคืนทั้งหมดของผู้ที่ผลิตตามชื่อที่ระบุไป แต่ไม่ต้องกังวลว่า จะส่งผลต่อผู้ป่วยรับยา เนื่องจากข้อกังวลกัน คือ หากรับประทานเกิน 10 ปี แต่ตัวยานี้จะรับประทานระยะสั้นเพียง 2-4 สัปดาห์ อย่างไรก็ตาม ถึงแม้จะยังไม่ปรากฏเป็นข่าวว่ามีการเรียกเก็บยาคืนในต่างประเทศ แต่ อย.ยังคงเร่งตรวจสอบหาสาเหตุการปนเปื้อน NDMA ในยา Ranitidine หากพบสาเหตุที่แท้จริงจะดำเนินการตามมาตรการอย่างเคร่งครัด  ในระหว่างรอผลการสืบสวนหาสาเหตุที่แท้จริงของการปนเปื้อน อย. จะดำเนินการเก็บตัวอย่างวัตถุดิบ และยาสำเร็จรูปจากทุกแหล่ง ส่งตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หากพบมีการปนเปื้อนจะดำเนินการให้เรียกเก็บยาคืนและระงับการจำหน่าย และหากผลการสืบสวนหาสาเหตุมีความคืบหน้าประการใด อย. จะเร่งดำเนินการกำหนดมาตรการและแจ้งให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องรับทราบต่อไป 


This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Related posts
อย. ย้ำ! มีมาตรการตรวจเข้มอาหารนำเข้า พบไม่ได้มาตรฐานห้ามนำเข้าเด็ดขาด
หมอเตือน! ห้ามใช้ฟิลเลอร์อัพไซต์หน้าอก
เพิ่มมูลค่า “กล้วย” ผสานธัญพืชจากชุมชนสู่ “กราโนล่าพาวเวอร์บาร์”ให้พลังงานสูง เจาะกลุ่มตลาดคนรักสุขภาพ
5 ปัจจัยควรคำนึงก่อนการเลือกซื้ออาหารเสริมลดน้ำหนัก
อย. ติวเข้ม ระบบ E-submission กับอาหารทุกกลุ่ม แนะผู้ประกอบการขออนุญาตผลิตภัณฑ์ทางออนไลน์ให้ถูกต้อง
พบผลิตภัณฑ์เสริมอาหารปลอม อย. เตือนผู้บริโภคอย่าหลงเชื่อ เสี่ยงอันตราย

Skip to toolbar